Einzeltreffer — DigiBib

Objective: The purpose of this study was to evaluate the quality of compounded 17-hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC).

Study Design: Compounded 17-OHPC that was obtained from 15 compounding pharmacies throughout the United States was analyzed for potency, impurities, sterility, and pyrogen status.

Results: Eighteen samples were supplied by 15 compounding pharmacies. The concentration of 17-OHPC in all samples was within the specification limits, and all tested samples passed sterility and pyrogen testing. Only 1 of 18 samples was out of specification limits for impurities.

Conclusion: Compounded 17-OHPC that was obtained from 15 pharmacies throughout the United States did not raise safety concerns when assessed for potency, sterility, pyrogen status, or impurities.

Titel:	Quality assessment of compounded 17-hydroxyprogesterone caproate.
Autor/in / Beteiligte Person:	Chang, J ; Zhao, Y ; Zhao, W ; Venkataramanan, R ; Caritis, SN
Zeitschrift:	American journal of obstetrics and gynecology, Jg. 210 (2014), Heft 1, S. 47.e1-7
Veröffentlichung:	<2005->: New York : Elsevier ; <i>Original Publication</i>: St. Louis., 2014
Medientyp:	academicJournal
ISSN:	1097-6868 (electronic)
DOI:	10.1016/j.ajog.2013.09.039
Schlagwort:	17 alpha-Hydroxyprogesterone Caproate Humans Hydroxyprogesterones analysis Pyrogens Quality Assurance, Health Care Quality Control United States Drug Compounding standards Hydroxyprogesterones standards
Sonstiges:	Nachgewiesen in: MEDLINE Sprachen: English Corporate Authors: Obstetrical-Fetal Pharmacology Research Units Network Publication Type: Evaluation Study; Journal Article; Research Support, N.I.H., Extramural Language: English [Am J Obstet Gynecol] 2014 Jan; Vol. 210 (1), pp. 47.e1-7. <i>Date of Electronic Publication: </i>2013 Nov 04. MeSH Terms: Drug Compounding / standards ; Hydroxyprogesterones / standards ; 17 alpha-Hydroxyprogesterone Caproate ; Humans ; Hydroxyprogesterones / analysis ; Pyrogens ; Quality Assurance, Health Care ; Quality Control ; United States Comments: Comment in: Am J Obstet Gynecol. 2014 Jan;210(1):12-3. (PMID: 24359867) References: N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. (PMID: 12802023) ; Drug Dev Ind Pharm. 2012 May;38(5):540-9. (PMID: 22329865) ; Am J Obstet Gynecol. 2013 Jun;208(6):470.e1-5. (PMID: 23453884) Grant Information: U10 HD047905 United States HD NICHD NIH HHS; U54 HD047905 United States HD NICHD NIH HHS; HD047905 United States HD NICHD NIH HHS Contributed Indexing: Keywords: compounded 17-OHPC; impurity analysis; potency; sterility and pyrogen status Substance Nomenclature: 0 (Hydroxyprogesterones) ; 0 (Pyrogens) ; 276F2O42F5 (17 alpha-Hydroxyprogesterone Caproate) Entry Date(s): Date Created: 20131109 Date Completed: 20140228 Latest Revision: 20211021 Update Code: 20231215 PubMed Central ID: PMC3939712

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Quality assessment of compounded 17-hydroxyprogesterone caproate.