Misoprostol treatment vs expectant management in women with early non-viable pregnancy and vaginal bleeding: a pragmatic randomized controlled trial.
In: Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, Jg. 51 (2018), Heft 1, S. 24-32
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Objective: To compare vaginal misoprostol treatment with expectant management in early non-viable pregnancy with vaginal bleeding with regard to complete evacuation of the uterine cavity within 10 days after randomization. Methods: This was a parallel randomized controlled, open-label trial conducted in Skåne University Hospital, Sweden. Patients with anembryonic pregnancy or early fetal demise (crown-rump length ≤ 33 mm) and vaginal bleeding were randomly allocated to either expectant management or treatment with a single dose of 800 μg misoprostol administered vaginally. Patients were evaluated clinically and by ultrasound until complete evacuation of the uterus was achieved (no gestational sac in the uterine cavity and maximum anteroposterior diameter of the intracavitary contents < 15 mm as measured by transvaginal ultrasound on midsagittal view). Follow-up visits were planned at 10, 17, 24 and 31 days. Dilatation and evacuation (D&E) was recommended if miscarriage was not complete within 31 days, but was performed earlier at patient's request, or if there was excessive bleeding as judged clinically. Analysis was by intention to treat. The main outcome measure was number of patients with complete miscarriage without D&E ≤ 10 days. Results: Ninety-four patients were randomized to misoprostol treatment and 95 to expectant management. After exclusion of three patients and withdrawal of consent by two patients in the expectant management group, 90 women were included in this group. Miscarriage was complete ≤ 10 days in 62/94 (66%) of the patients in the misoprostol group and in 39/90 (43%) of those in the group managed expectantly (risk difference (RD) = 23%; 95% CI, 8-37%). At 31 days, the corresponding figures were 81/94 (86%) and 55/90 (61%) (RD = 25%; 95% CI, 12-38%). Two patients from each group underwent emergency D&E because of excessive bleeding and one of these in each group received blood transfusion. The number of patients undergoing D&E at their own request was higher in the expectantly managed group, 15/90 (17%) vs 3/94 (3%) in the misoprostol group (RD = 14%; 95% CI, 4-23%), as was the number of patients making out-of-protocol visits, 50/90 (56%) vs 27/94 (29%) (RD = 27%; 95% CI, 12-40%). Compared with the expectant management group, more patients in the misoprostol group experienced pain (71/77 (92%) vs 91/91 (100%); RD = 8%; 95% CI, 1-17%) and used painkillers (59/77 (77%) vs 85/91 (93%); RD = 17%; 95% CI, 5-29%). No major side effect was reported in any group. Conclusions: In women with early non-viable pregnancy and vaginal bleeding, misoprostol treatment is more effective than is expectant management for complete evacuation of the uterus. Both methods are safe but misoprostol treatment is associated with more pain than is expectant management. Copyright © 2017 ISUOG. Published by John Wiley & Sons Ltd. [ABSTRACT FROM AUTHOR]
Resumen Tratamiento con misoprostol versus tratamiento expectante en mujeres con embarazos no viables tempranos y hemorragia vaginal: un ensayo controlado aleatorizado pragmático Objetivo Comparar el tratamiento vaginal con misoprostol con el tratamiento expectante en embarazos no viables tempranos con hemorragia vaginal respecto al vaciado completo de la cavidad uterina en los 10 días posteriores a la aleatorización. Métodos Este fue un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado y abierto, realizado en el Hospital Universitario de Skåne en Suecia. Las pacientes con embarazo anembriónico o con muerte del feto temprana (longitud céfalo-caudal ≤ 33 mm) y hemorragia vaginal se asignaron al azar, al tratamiento expectante o al tratamiento con una dosis única de 800 μg de misoprostol administrado por vía vaginal. Las pacientes fueron evaluadas clínicamente y por ecografía hasta que se logró el vaciado completo del útero (ausencia de saco gestacional en la cavidad uterina y máximo diámetro anteroposterior de los contenidos intracavitarios <15 mm, medido por ecografía vaginal en la proyección sagital media). Las visitas de seguimiento se planificaron a los 10, 17, 24 y 31 días. Se recomendó una dilatación y vaciado (DyV) cuando el aborto no se completó dentro de los 31 días, pero se realizó antes a solicitud de la paciente, o si hubo una excesiva hemorragia según lo estimado clínicamente. El análisis fue por intención de tratar. La medida de resultado principal fue el número de pacientes con aborto completo sin DyV ≤ 10 días. Resultados Noventa y cuatro pacientes fueron aleatorizadas al tratamiento con misoprostol y 95 al tratamiento expectante. Después de la exclusión de tres pacientes y la retirada del consentimiento por parte de dos pacientes en el grupo de tratamiento expectante, se incluyeron 90 mujeres en este grupo. El aborto fue completo en ≤ 10 días en 62/94 (66%) de las pacientes en el grupo de misoprostol y en 39/90 (43%) de aquellas en el grupo de tratamiento expectante (diferencia de riesgo (DR) = 23%; IC 95%, 8-37%). A los 31 días, las cifras correspondientes fueron 81/94 (86%) y 55/90 (61%) (DR = 25%, IC 95%, 12-38%). Dos pacientes de cada grupo fueron sometidas a DyV de emergencia debido a una excesiva hemorragia y una de estas en cada grupo recibió una transfusión de sangre. El número de pacientes sometidas a DyV a petición propia fue mayor en el grupo con tratamiento expectante, 15/90 (17%) vs 3/94 (3%) en el grupo de misoprostol (DR = 14%; IC 95%, 4-23 %), al igual que el número de pacientes que realizaron visitas fuera del protocolo, 50/90 (56%) vs 27/94 (29%) (DR = 27%, IC 95%, 12-40%). En comparación con el grupo de tratamiento expectante, fue mayor el número de pacientes que experimentaron dolor en el grupo de misoprostol (71/77 (92%) vs 91/91 (100%), DR = 8%, IC 95%, 1-17%) y utilizaron analgésicos (59/77 (77%) vs 85/91 (93%), RD = 17%, IC 95%, 5-29%). No se reportó ningún efecto secundario importante en ninguno de los grupos. Conclusiones En mujeres con embarazos no viables tempranos y hemorragia vaginal, el tratamiento con misoprostol es más efectivo que el tratamiento expectante para el vaciado completo del útero. Ambos métodos son seguros, pero el tratamiento con misoprostol está asociado con más dolor que el tratamiento expectante. [ABSTRACT FROM AUTHOR]
摘要 早期胚胎停育和阴道出血患者中米索前列醇治疗与期待治疗的比较:一项实用性随机对照试验 目的 比较在早期胚胎停育伴阴道出血中米索前列醇阴道给药与期待治疗在随机分组后10天内的清宫效果。 方法 本研究是在瑞典Skåne大学医院进行的一项平行随机对照开放试验。将假性妊娠或早期胎死宫内(头臀长≤33 mm)和阴道出血的患者随机分组,接受期待治疗或单剂量800 μg米索前列醇阴道给药治疗。对患者进行临床和超声评估,直至清宫(经阴道超声正中矢状面示宫腔内无妊娠囊,宫腔内容物的最大前后径<15mm)。计划于10、17、24和31天随访。如果31天内流产不全(如果患者要求,可以较早进行),或临床上诊断过量出血,则建议进行扩宫和清宫(dilatation and evacuation,D&E)。进行意向治疗分析。主要结局为未在≤10天行D&E的完全流产患者数量。 结果 94例患者随机分为米索前列醇治疗组,95例随机分为期待治疗组。期待治疗组排除3例患者和2例同意停药的患者,该组共纳入90例患者。米索前列醇组66%(62/94)的患者、期待治疗组43%(39/90)的患者在≤10天完全流产(危险差[risk difference,RD]=23%;95% CI,8%~37%)。31天时,相应数值为86%(81/94)和61%(55/90)(RD=25%;95% CI,12%~38%)。每组有2例患者由于过量出血行急诊D&E,且每组的这2例患者中均有1例接受输血。期待治疗组中应患者要求行D&E的患者数量高于米索前列醇组(17%[15/90]和3%[3/94])(RD=14%;95% CI,4%~23%),期待治疗组中未按方案就诊的患者数量也高于米索前列醇组(56%[50/90]和29%[27/94])(RD=27%;95% CI,12%~40%)。与期待治疗组相比,米索前列醇组出现疼痛(92%[71/77]和100%[91/91];RD=8%;95% CI,1%~17%)和服用止痛药物(77%[59/77]和93%[85/91];RD=17%;95% CI,5%~29%)的患者更多。2组均无严重不良反应报道。 结论 在早期胚胎停育和阴道出血患者中,对于清宫米索前列醇治疗比期待治疗更加有效。两种方法均安全,但与期待治疗相比,米索前列醇治疗出现疼痛的患者数量更多。 [ABSTRACT FROM AUTHOR]
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Titel: |
Misoprostol treatment vs expectant management in women with early non-viable pregnancy and vaginal bleeding: a pragmatic randomized controlled trial.
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Autor/in / Beteiligte Person: | Fernlund, A. ; Jokubkiene, L. ; Sladkevicius, P. ; Valentin, L. |
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Zeitschrift: | Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, Jg. 51 (2018), Heft 1, S. 24-32 |
Veröffentlichung: | 2018 |
Medientyp: | academicJournal |
ISSN: | 0960-7692 (print) |
DOI: | 10.1002/uog.18940 |
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